14 de marzo de 2012

Journal Club 1 - Análisis

La intención del Journal Club es promover la lectura científica para mejorar la práctica clínica y el conocimiento científico…pero también lo es promover la mentalidad científica, haciendo reflexionar a los lectores sobre qué y cómo se podrían mejorar los estudios analizados en el blog.

En esta entrada se analizará, siempre de manera constructiva, aspectos del estudio publicado y se propondrán modificaciones que podrían mejorar aun más la calidad del estudio. Sin embargo, se dejarán aspectos sin comentar para dejar la puerta abierta a vuestros comentarios…

1. HIPÓTESIS DEL ESTUDIO
La nueva técnica de fisioterapia respiratoria* puede mejorar, después de una nebulización con suero salino al 3%, los valores de la escala de severidad clínica de Wang en bebés hospitalizados por bronquiolitis debida a Virus Respiratorio Sincitial (VRS).
*La nueva técnica consiste en realizar el ELPr (espiración lenta prolongada) mediante una suave compresión tóraco-abdominal cada 2-3 ciclos respiratorios y, posteriormente, provocar la tos mediante una breve presión en el hueco supraesternal.

2. OBJETIVOS
  • Objetivo primario: Evaluar los efectos de la nueva técnica de fisioterapia respiratoria sobre la escala de Wang en bebés hospitalizados por bronquiolitis debida a VRS.
  • Objetivos secundarios: Evaluar los efectos de la nueva técnica de fisioterapia respiratoria en la estancia hospitalaria de los bebés hospitalizados por bronquiolitis debida a VRS.

3. METODOLOGÍA
Diseño del estudio:
Estudio clínico aleatorizado controlado con grupos paralelos.
Población:
20 bebés (8 grupo control / 12 grupo intervención).
Criterios inclusión: Primer episodio de bronquiolitis aguda, < 12 meses, presencia de VRS en secreciones nasales. Consultar los criterios de exclusión en el artículo.
Criterios exclusión: Consultar artículo
Métodos:
Los pacientes incluidos en el estudio fueron aleatorizados para recibir una sesión diaria de nebulización con suero hipertónico (grupo control) o bien la nebulización y posteriormente 10-15min de la nueva técnica de fisioterapia respiratoria (grupo intervención).
Dos pediatras evaluaron a los pacientes con la escala de Wang antes de empezar el tratamiento (T0) así como a los 30 min (T30) y a las 2 horas (T150) del final de la sesión de fisioterapia. Los pediatras eran “ciegos” al tratamiento realizado (lo desconocían).
Se llevó a cabo un tratamiento diario hasta que la escala de Wang fue normal o el paciente fue dado de alta.
Variables:
  • Escala Wang antes de la sesión de fisioterapia (T0),  a los 30 minutos (T30) y a las 2 horas (T150).
  • Estancia hospitalaria

4. RESULTADOS
La escala de Wang era parecida en ambos grupos en el momento T0 (no había diferencias significativas). Sin embargo, en el grupo intervención, la escala de Wang y las sibilancias se redujeron significativamente en T30 y en T150 comparado con T0. En el grupo control esto también se produjo pero sólo en T150. En el momento T 150 no había diferencias entre el grupo control e intervención (Tabla 3)
El valor total de la escala de Wang se redujo, día a día, en ambos grupos pero sólo en el grupo intervención este descenso fue significativo (p<0.05).
No hubo diferencias significativas entre ambos grupos en cuanto a la estancia hospitalaria (p=0.25).

5. CONCLUSIONES
La nueva técnica de fisioterapia respiratoria muestra beneficios a corto plazo en algunos de los síntomas de la obstrucción bronquial en bebés con bronquiolitis por VRS.

6. LIMITACIONES / CRÍTICAS DEL ESTUDIO
  • La primera cosa que puede sorprendernos es la pequeña muestra de pacientes estudiados para tratarse de un estudio controlado aleatorizado (n=20). Sin embargo, esto no tendría por qué ser un problema si previamente se hubiera calculado el tamaño de la muestra, por ejemplo, en función de las diferencias esperadas en la escala de Wang...calcular el tamaño de la muestra le hubiera dado más fuerza al estudio.
  • Un factor muy importante en la investigación es la estandarización del protocolo. En este caso, el protocolo seguramente está bien estandarizado pero no se explica con suficiente detalle como para poder ser reproducido por el lector…es más, tal y como está explicado pueden surgir dudas como por ejemplo: ¿Por qué mezclar la espiración lenta con la tos? ¿Cómo se sabe que los resultados no son efecto de sólo la espiración lenta o de la tos o de ambas? ¿Cuántas espiraciones lentas se realizan antes de provocar la tos?¿Cómo saben los 3 fisios encargados de aplicar el tratamiento que  aplican la misma presión o llegan hasta el mismo volumen pulmonar? Etc.
  • Llama la atención la figura nº2 y los resultados relacionados. Si la intención es visualizar las diferencias entre ambos tratamientos, hubiera sido interesante mostrar también las desviaciones estándar en la gráfica para ver hasta qué punto se diferencian los valores.  En el mismo sentido, sería interesante mirar si hay diferencia significativa en el día 5 (ya que es el último día donde hay pacientes en ambos grupos) en lugar de comparar los primeros y últimos días de cada grupo. Por último, destacar que entre los días 5 - 7 sólo quedan dos pacientes en el estudio pertenecientes al grupo control y que quizás, si estos tenían una clínica más grave (en T0 el grupo control tiene un Wang más elevado aunque no significativamente), podrían haber afectado al resultado final ya que la muestra era muy pequeña.

Dani Martí

13 comentarios:

  1. Me parece muy intesante, y es una combinación que alguna vez he usado sin pensar que fuera a ser tan eficaz. yo creo q debemos empezar a ponela en practica mas.

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    1. Hola anónimo,

      Sí, muchos fisioterapeutas utilizan esta combinación y seguramente la mayoría también tienen buenos resultados como tu...pero la evidencia científica sobre el tema es escasa y en ocasiones poco favorable...lo que nos sirve para ver que muchas veces no es nada fácil demostrar con datos científicos lo que sucede en la práctica clínica...¿Cómo lo haríais vosotros?

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  2. Parece que los beneficios que describen, segun el curso clínico que tuvieron los pacientes, los valoran positivos, aunque lamuestra es pequeña..Pero me sorprende mucho que ni se acortara el tiempo de ingreso, ni que al T150 hubieran diferencias valorables, en referencia al grupo control...O sea que, no creo que se pueda descartar que otras técnicas hubieran sido mejores para la evolución de los niños...verdad?

    Y tanto que es muy complicado tener datos científicos comparativos..faltan escalas de valoración...a mi entender, las quales tendrían que valorar la respuesta del paciente, vinculado sobretodo con el tratamiento específico realizado...Cosa que no es fácil tampoco, pero quiero pensar:no imposible..
    M.S

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  3. Hola, me sumo a los comentarios de los compañeros, y tambien insisto que la muestra es escasa para poder tomarla como referencia, además el score clínico es prácticamente insignificante.

    He moderado y participado en dos mesas de Bronquiolitis en el último congreso de la ERCA celebrado en Barcelona este pasado fin de semana, y os aseguro que la controversia ha existido principalmente en saber si el aclaramiento mucociliar (Fisioterapia Respiratoria) se debe hacer o no se debe hacer en la Bronquiolitis aguda, y en la revisión sistemática realizada en mi presentación, no hay ni una sola Guía Clínica de Pediatria, ni Conferencia de Consenso en Europa, que avale la aplicación de la Fisioterapia Respiratoria ( Evidencia A). Si estáis interesados os puedo dejar las Guías clínicas señaladas.

    un saludo

    Daniel López

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  4. Primero deciros que estos debates son muy enriquecedores para nuestra profesión.
    Segundo, si entramos al detalle del estudio y de los comentarios, es importante destacar algunos puntos importantes:
    1) la muestra es pequeña y esto resta fiabilidad a los resultados. Es cierto pero hay que considerar la complejidad del modelo, un RCT con enmascaramiento de evaluadores en pacientes agudizados.

    2) la no aparición de diferencias significativas en la escala de Wang a T150, puede ser debida a la poca muestra, hay disminución de valores en el grupo intervención, y al efecto post-inmediato de la fisioterapia respiratoria. En un estudio que estamos llevando a cabo con bronquiectasias, nos encontramos efectos similares en la variable producción de esputo. Fisio muy positiva post tratamiento y no modificación una hora post.
    La eficacia de la fisio se ve reflejada al día siguiente, 24h post, donde el score es siempre más bajo. Esto que significa, a) la eliminación de secreciones producida por la fiso, disminuye la obstrucción y esta es menor dia a dia. Con ello, se produce una reducción en el total de días de ingreso (otra vez, la poca muestra no permite sabe si sería significativa la diferencia con más población.

    3) ¿y para que serviría la fisioterapia? la disminución de secreciones repercute directamente en la disminución del elemento que mantiene la inflamación del epitelio bronquial. Por lo tanto, estas 24h post estamos provocando un efecto reductivo de la inflamación y por lo tanto, de las complicaciones.

    4) es cierto que las guías clínicas y los consenso no abogan por la fisioterapia respiratoria en la bronquiolitis aguda. El motivo, es que no hay un análisis detallado de la situación. a) se mezclan estudios que han probado diferentes técnicas, unos bajo flujo y otros alto flujo espiratorio; b) se mezclan distintos grados de afectación de bronquiolitis. Unos muy severos, grado 3 (recomendación internacional de no fisioterapia) y otros, severos, grado 2, que si pueden beneficiarse de la fisioterapia; c) las variables a determinar efecto son diferentes de un estudio a otro.

    En consecuencia, hay que consensuar un modelo de intervención, definir el perfil de paciente susceptible de ser tratado, determinar las variables principales y a partir de estos tres puntos, hacer un estudio multicentrico que permita validar el protocolo de fisioterapia que si beneficia a estos enfermos.

    Una recomendación, la fisioterapia tiene un efecto más allá del transporte mecánico de las secreciones. Leer Mandelberg A. et al Pediatric Pulmonology 2010 y Button B. et al Respir Physiol Neurobiol 2008.

    Mi visión actual es que tenemos que empezar a introducir un paradigma basado en los efectos microbiológicos de la fisioterapia respiratoria sobre las secreciones bronquiales. Hay que ir un paso denate del transporte mecánico

    Jordi Vilaró

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    1. Hola a todos,

      Muchísimas gracias por vuestras aportaciones...¿qué mejor que aprender juntos los unos de los otros no? Es verdad que no existe evidencia científica fuerte a favor de la fisio respi en la bronquiolitis pero tampoco en contra…así que, personalmente, creo que de momento es mejor “relativizar” cualquier conclusión que se haya publicado sobre el tema en la literatura científica.

      Estoy de acuerdo con el hecho de utilizar datos microbiológicos para medir objetivamente la eficacia de las técnicas de fisio respi…Sin embargo, esto es caro y no todo el mundo tiene acceso a ello…además, no soy experto en fisio respi pediátrica pero creo que no siempre sería posible obtener muestra de esputo de los bebés…por eso mi pregunta es: ¿una buena combinación de variables “subjetivas” no podría tener el mismo peso que una variable “objetiva”? Si en el estudio de Postiaux se hubiese valorado si la tos era productiva o no, el nº de veces de tos productiva, nº ingesta secreciones,etc…¿no habría aportado datos interesantes?

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  5. Este tipo de debates nos tienen que ayudar a mejorar nuestra capacidad crítica con las investigaciones que nos llegan y sobretodo, a mejorar nuestra práctica clínica y los proyectos de investigación que vayamos a llevar a cabo.

    Es importante no caer en los mismos errores. Aprender de nuestros colegas ayuda a mejorar la profesión.

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  6. Buenas chicos...voy a intentar activar un poquito más el debate con algunas aportaciones/ reflexiones.
    En primer lugar, voy hacer una revisión general sobre el tema. Echando un vistazo a la última revisión de Cochrane sobre el tema ,vemos que únicamente 9 RCT supuestamente que cumplían los criterios de inclusión para participar en la revisión. Para mi sorpresa sólamente he podido acceder a la información de 5 de ellos:
    Webb M.S. 1985 -->
    Intervención: fisioterapia convencional (percusión, DPostural, tos asistida y aspiración) 2 veces día vs nada.
    Objetivo/mediciones --> variables clínicas ( FC, FR, grado hiperinflación, músculos accesorios, rinitis, sibilancia, tos, crepitantes)
    Tamaño muestral: 90 (no calculado, obviamente por la falta de datos al respecto en esa época)
    Conclusión: variables clínicas semejantes en ambos grupos
    Comentarios/opinión al respecto: la calidad metodológica del estudio es correcta, así como su análisis, pero estamos hablando de la década de los 80 y la fisioterapia ha evolucionado mucho desde entonces, así como los cuidados médicos, por lo que no sería representativo de la práctica clínica que se realiza en la actualidad

    - Bohé L. 2004
    Intervención: fisioterapia respiratoria convencional (drenaje postural, percusión, vibración y aspiración) frente a sólo aspiración
    Objetivo/mediciones: criterios clínicos (FC, FR, auscultación, músc accesorios)
    Tamaño muestral: 16 por cada grupo (32). No calculado, por lo que los resultados no van a poder ser extrapolables
    Conclusión: No existen diferencias entre ambos grupos, ni en el score propuesto ni en días totales de hospitalización
    Comentarios/opinión al respecto: si nos fijamos un poquito en el análisis estadístico llevado a cabo, observamos que el procedimiento no es del todo correcto y por tanto los datos reflejados tampoco. Por lo que a mi entender se trata de un RCT que se debería haber excluido de la revisión, obviamente.

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  7. - Gajdos 2010
    Intervención: 3 veces al día espiración (no sé sabe si rápida o lenta...y por tanto no es reproducible), + tos provocada + nasoaspiración.
    Objetivo/mediciones: 1 --> tiempo de recuperación, 2 --> efectos adversos; 3 --> preguntas subjetivas a los padres
    Tamaño muestral: calculado y adecuado ( 246 grupo intervenciónal y 250 grupo control)
    Conclusión: no existe diferencia entre los grupos a excepción de un mayor número de efectos adversos en el grupo que recibió fisio (vomitos e inestabilidad de los parámetros respiratorios)
    Comentarios/opinión: no se menciona si la fisio respeto las 2 horas después de cada toma, así como si las maniobras espiratorias tenían caracter rápido (que podría favorecer en un mayor grado el reflujo) o lento. Así que la razón de la aparición de estos efectos adversos tendrían que ser sometido a estudio.

    - Rochat 2010
    Intervención: 2 veces/día ELPr + tos provocada vs nada
    Objetivo /mediciones: cambios clínicos asociados a la severidad enfermedad (FC, FR, SaO2, etc)
    Tamaño muestral: cálculo del tamaño muestral con un total de 99 sujetos ( 50 -49)
    Conclusión: No cambios significativos entre grupos a excepción de una mejora Respiratory score en el grupo intervencional (incluye RR, SaO2, retracción muscular, auscultación, distensión torácica).
    Comentarios/opinión: se trata de un buen estudio, en el que se comprueba una mejora clínica global del bebé intervenido y aún así los autores finalizan afirmando que se debería tratar a estos pacientes con la fisioterapia respiratoria convencional --> ?¿?

    -- Postiaux 2011 --> posteriormente analizaré

    A parte de estos, he encontrado otro artículo Sanchez Boyle M 2012 donde incluyeron a bebes con edad inferior a 7 meses y bronquiolitis. Se les aplicó ELPr + vibraciones + tos provocada ; 2 veces/día durante 10 min. Y al grupo control se les realizó cambios posturales. Objetivo/medición: días de hospitalización y horas de oxigenoterapia. Tamaño muestral no fue calculado (justifican que no existe bibliografía...?¿¿?)pero reclutaron un total de 236 sujetos (136 intervención / 100 grupo control. Los resultados fueron que los bebes con cultivo VR+ y que se les había practicado fisio conseguian reducir el número de horas de oxigenoterapia, pero no la estancia hospitalaria. No se registro ningún efecto adverso. Opinión/comentario: se trata de un estudio de calidad a nivel metodológico dónde se refleja que por lo menos la fisioterapia respiratoria en bronquiolitis es segura y qué existe un subgrupo de pacientes que sí que se pueden beneficiar de ella.

    Resumen: yo creo que no es correcto decir que no hay evidencia de que la fisioterapia respiratoria en bronquiolitis sea eficaz, si no que la evidencia al respecto es escasa y qué es necesario un mayor número de estudios para determinar si es ó no es eficaz, dónde se debería reflexionar sobre la práctica terapéutica a realizar (en ningún estudio mencionan que la fisio tiene que realizarse posteriormente a la toma de broncodilatador en caso de que se haya prescrito al bebé), sobre una mayor homogeneidad de la muestra (ya que no nos olvidemos que podemos diferenciar varias fases en la enfermedad y no en todas ellas esta recomendado la fisioterapia respiratoria, así como existen muchos bebés con bronquiolitis no hospitalizados que se podrían beneficiar de este tratamiento), así como quizá deberíamos cambiar las variables o mediciones que utilizamos para verificar si el drenaje bronquial es eficaz, ya que los criterios clínicos son bastantes subjetivos, así como creo que la reducción de la estancia hospitalaria es demasiado dificil debido a qué la media y desviación estándar de la población de bronquiolitis en general no es muy alta, por lo que introducir un cambio en esta variable es muy complicado.

    Beatriz Herrero

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  8. Ahora me centraré un poquito en el artículo seleccionado para el Journal Club de Postiaux.

    - ¿Esta justificada su realización? ¿Nos interesa el tema? Por supuestísimo, queda completamente justificado por los comentarios plasmados en el anterior post.

    -¿La población seleccionada es la adecuada? Metodológicamente hablando antes de comenzar un estudio debemos saber si vamos a ser capaces de reclutar un tamaño muestral suficiente que permita la extrapolación de los resultados. En lo que refiere al artículo tuvo una duración de 3 años en las que sólo se pudo incluir a 20 pacientes...pero en total los posibles sólo fueron 65. Si hubieran analizado este aspecto desde el principio, quizá podrían haberle dado un caracter multicéntrico al estudio que hubiera permitido acceder a una muestra superior. Pero a pesar de ello, podemos considerar el estudio como un " estudio piloto", donde la falta de validez interna del estudio nos impide extrapolar los resultados, pero nos puede aportar mucha información óptima para futuros estudios.
    A mi parecer los criterios de inclusión y exclusión son adecuados. Aunque insisto que se pueden diferenciar varias fases en la bronquiolitis y no en todas ellas se recomienda la fisio, así que tendríamos que hacer algún esfuerzo para identificarlas y sólo actuar en aquellas que sabemos que podemos obtener un beneficio.

    - ¿La intervención es adecuada? Yo creo que es lo más relevante del estudio. Es el único que plasma específicamente que la fisio se aplica tras la administración de suero hipertónico al 3% (demostrándose eficaz Mandelberg A 2003), aunque la aplicación de 1 sóla vez al día para mi es insuficiente en esta patología, debería haberse realizado al menos 2 veces/día. El tiempo de 10-15 minutos me parece adecuado.
    Por otro lado, yo hubiera determinado que sólo un fisioterapeuta se encargará del tratamiento, ya que el número muestral no ha sido elevado y reducimos cierto grado de variabilidad en la intervención.

    ¿Las mediciones/variables son adecuadas para resolver la hipótesis? En este caso, como en la mayoría se ha seleccionado variables clínicas ( score Wang). En principio podría considerarla adecuada, sobre todo porque no tiene caracter invasivo, así como se aplica en esta patología y se ha estudiado su validación inter-observador e intra-observador(si creo recordar...). Sin embargo mi pregunta es...nuestro objetivo primario cuándo aplicamos una técnica de drenaje bronquial es reducir FC, FR, retracción, sibilancias, etc?? Para mi sería un objetivo secundario. Mi intención cuando aplico este tipo de tratamientos es favorecer el desplazamiento de las secreciones y su eliminación y esto se traduce quizá en un cambio de las condiciones físicas y químicas de la vía aérea. ¿Cómo lo puedo evaluar? Una herramienta nueva que se está aplicando en fibrosis quística es el lung clearance index, quizá podría servirnos para valorar posibles cambios físicos a corto plazo. Y a nivel químico, ¿por qué no evaluar componentes inflamatorios locales y sistémicos del bebé? Sé que son procedimientos más costosos, pero si queremos de verdad aportar evidencia a nuestro tratamiento debemos apostar por ellos.

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  9. ¿Qué repercusión científica/clínica tiene este estudio?
    Repercusión científica: yo lo considero un muy buen estudio piloto, que de pie a la realización de un RCT multicéntrico, con una metodología adecuada y con eleccion de variables que puedan detectar cambios directos del drenaje bronquial, y no de forma indirecta como hasta la fecha. También yo intentaría realizar estudios en la población de bebés que no son ingresados, ya que a mi parecer se pueden beneficiar todavía más de nuestra acción y nadie hasta la fecha a investigado nada al respecto (y por mi experiencia clínica...son muchos los que tienden a recaer o incluso a generar consecuencias a largo plazo como asma)
    Repercusión clínica: por desgracia no podemos extrapolar los resultados, así que habrá que investigar.

    Estas han sido mis aportaciones, espero vuestras réplicas!!

    Beatriz Herrero

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  10. Muchas gracias por tus aportaciones Bea! Con personas así de motivadas es un placer preparar Jounal Clubs!jeje.

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  11. Hola a todos,

    me he metido ahora a leer vuestros comentarios, y la verdad es que estoy encantada con la participación. Bea me has dejado pasmada :). En general estoy de acuerdo con todo lo que habeis comentado e iré al grano aportando alguna limitación al estudio que me ronda por la cabeza.

    - A parte del tamaño muestral, que es claramente pequeño aunque entiendo las dificultades de reclutar este tipo de paciente, en el artículo no he podido encontrar el tiempo que esperan entre el tratamiento convencional y las técnicas de fisioterapia. Ambas sesiones, grupo control y grupo tratamiento, duraban lo mismo para que los padres y evaluadores no supieran la asignación de los pacientes a cada grupo. Pero un tiempo mayor de espera entre el tratamiento convencional (nebulización) y la fisioterapia respiratoria igual hubiera obtenido mejores resultados.

    - Echo en falta un seguimiento mayor post-alta. ¿son iguales? ¿el grupo de fisioterapia respiratoria tiene mejor evolución, con menos complicaciones al cabo de un año por ejemplo?

    - Por último, en el artículo no se especifica cuántos niños se reclutaron cada invierno, a lo mejor la agresividad del VRS era diferente.

    Muchas gracias por el blog. Seguid así!

    Beatriz Valeiro.

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